在线销售药品需要办理互联网药品交易服务许可证吗? 药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品、药品类易制造化学品等国家实行特殊管理的药品,不得通过网络销售。
药品的网络销售者为持有人的情况下,只能销售有批准文号的药品。 未取得药品零售资格的,不得向个人销售药品。 通过网络销售处方药,应当确保电子处方来源的真实性、可靠性,按照相关要求进行处方调剂审查,并对用过的处方标注电子标记。
向个人销售药品,应当建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药; 执业药师的数量必须适应经营规模; 确保药品最小销售单元的销售记录清晰保留并可跟踪。
具备在网上销售处方药条件的药品零售企业,可以公开处方药信息。
其他药品零售企业不得通过互联网公开处方药销售信息。 公开处方药品信息时,必须强调“处方药品必须在药剂师的指导下购买和使用”等风险警告信息。 药品零售企业不得通过网络销售药品、购买药品赠送药品、购买商品赠送药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。
互联网药品信息服务资格证书是指通过互联网向互联网用户提供药品(包括医疗器械)信息服务活动的资格。 网络药品信息服务分为经营性和非经营性两部分。 经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向互联网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 非营利互联网药品信息服务是指通过互联网向互联网用户免费提供共享性药品信息等服务的活动。
互联网药品信息服务资格证书办理流程:
1、申请人向省局政务受理部门提交申请材料。 省政务受理部门在5个工作日内进行形式审查,符合规定的,发给受理通知书,不符合将申请材料移交药品化妆品流通监督管理所的规定的,发给不受理通知书,并一次性书面通知申请人补正的所有资料。
2、食品药品监督管理局收到申请材料后,在20个工作日内进行审查、批准,制作《互联网药品信息服务资格证书》并交给省局政务受理部门; 未经批准,制作《不予行政许可决定书》并移交省局政务受理部门;
3、省局政务受理部门收到材料后,在1个工作日内通知申请人,并出具《互联网药品信息服务资格证书》或《不予行政许可决定书》。提示:未取得《互联网药品信息服务资格证书》或者逾期从事互联网药品信息服务的,由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令停止互联网药品信息服务; 情节严重的,移送有关部门,依照有关法律、法规给予处罚。
办理互联网药品交易服务许可证所需的证书:
一、互联网药品信息服务申请表填写药品监督管理局网站打印;
二、营业执照复印件
三、网站域名注册证书复印件
四、非经营性互联网信息服务备案说明复印件或者电信业务经营许可证复印件
五、网站基本情况介绍和功能说明;
六、药品或医疗器械信息审计师专业技术资格证书或毕业证书;
七、网站负责人的身份证复印件和简历
八、互联网药品信息服务质量管理文件(包括药品信息发布管理制度、数据备份管理制度、数据参考管理制度、网络安全保障管理制度、信息安全保障管理制度、用户信息安全管理制度);
九、申报材料的真实性自我保证声明;
十、其他必要的证明书
互联网药品常见问题:如何区分药品信息服务许可证和互联网药品交易服务许可证,两者之间有什么联系吗?
答互联网药品信息服务是指通过互联网向互联网用户提供药品(包括医疗器械)信息的服务活动。
其中,网络药品信息服务分为经营性和非经营性两类。 网络药品交易服务包括药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的网络药品交易服务、药品生产企业、药品批发企业通过本企业网站向本企业成员以外的其他企业提供网络药品交易和个人消费者提供的网络药品交易
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